近日，武漢禾元生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“禾元生物”）自主研發(fā)的治療用生物制品Ⅰ類創(chuàng)新藥——奧福民®（植物源重組人血清白蛋白注射液），獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的新藥注冊(cè)申請(qǐng)（NDA）受理，受理號(hào)CXSS2400098。經(jīng)CDE審核，奧福民®符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
人血清白蛋白具有國(guó)家戰(zhàn)略屬性，符合國(guó)家重大戰(zhàn)略需求。我國(guó)人血清白蛋白年需求量約1000噸左右，完全從血漿提取，因血漿短缺，我國(guó)60%以上供應(yīng)長(zhǎng)期依賴進(jìn)口。植物源重組人血清白蛋白注射液（奧福民®）是禾元生物利用國(guó)際先進(jìn)的植物分子醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)生產(chǎn)，其智能化生產(chǎn)線已經(jīng)獲得藥品生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品獲批上市后，對(duì)于擺脫我國(guó)進(jìn)口依賴，滿足人民群眾健康需求，確保國(guó)家國(guó)防安全，具有重要的戰(zhàn)略意義。
全球首個(gè)植物源重組人血清白蛋白注射液（奧福民®）已經(jīng)完成臨床研究，經(jīng)國(guó)家藥審中心評(píng)定為具有明顯的臨床價(jià)值，已納入優(yōu)先審評(píng)審批程序；公司已提交新藥注冊(cè)(NDA)申請(qǐng)并獲受理，奧福民®有望在2025年獲批上市。
武漢禾元生物科技股份有限公司
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