- 好消息！禾元生物的1類新藥的新適應(yīng)癥獲得CDE臨床默許 2024年3月19日，禾元生物自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥——重組人糜蛋白酶（簡稱OsrhCT），適應(yīng)癥為“胸膜炎”獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。這是禾元生物2024年第2個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的原研藥，體現(xiàn)了公司強(qiáng)大新藥研發(fā)能力和植物分子醫(yī)藥技術(shù)平臺(tái)的巨大優(yōu)勢(shì)。 胸膜炎是一種常見的臨床疾病，其在全球的發(fā)病率呈逐年上升的趨勢(shì)，且病死率高、預(yù)后差。在一項(xiàng)中國的流行病學(xué)調(diào)研中回顧了2018年1月1日至12月31日期間被診斷為胸腔積液并住院的成人患者，共納入24711例符... 發(fā)布者 禾元生物|2024-03-19 更多
- 植物源重組人血清白蛋白注射液Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得重大進(jìn)展 2024年2月，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）順利完成植物源重組人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血癥患者中的Ⅲ期臨床研究，Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示：植物源重組人血清白蛋白的療效不劣于對(duì)照人血清白蛋白，安全性良好。公司正在全面推進(jìn)新藥上市申請(qǐng)，這意味著禾元生物HY1001項(xiàng)目迎來產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化重要里程碑！ 植物源重組人血清白蛋白注射液 目前，臨床使用的人血清白蛋白藥物均來自人類血漿的分離提取，存在資源短缺和病原體傳播的風(fēng)險(xiǎn)。自上世紀(jì)80年代以來... 發(fā)布者 禾元生物|2024-02-03 更多
- 好消息！禾元生物植物源重組人血清白蛋白注射液獲得藥品生產(chǎn)許可證 2023年12月25日，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）獲得由湖北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，標(biāo)志著禾元生物在植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)業(yè)化道路上邁入新起點(diǎn)，是植物源重組人血清白蛋白商業(yè)化發(fā)展的一個(gè)重要里程碑！ 禾元生物的植物源重組人血清白蛋白注射液商業(yè)化生產(chǎn)線，嚴(yán)格按照國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和建設(shè)，全廠采用ERP智能化運(yùn)營管理系統(tǒng)，通過MES智能化生產(chǎn)管理系統(tǒng)，將WMS系統(tǒng)、BMS系統(tǒng)、LIMS系統(tǒng)以及PISoft在線工藝分析等系統(tǒng)進(jìn)行高度整合，生產(chǎn)車間基本... 發(fā)布者 禾元生物|2023-12-26 更多
- 湖北省政協(xié)黨組副書記、副主席爾肯江·吐拉洪一行 調(diào)研禾元生物 2023年12月14日上午，湖北省政協(xié)黨組副書記、副主席爾肯江·吐拉洪，省政協(xié)常務(wù)委員董永祥一行蒞臨禾元生物調(diào)研指導(dǎo)工作，聽取公司董事長兼總經(jīng)理?xiàng)畲＝淌诠ぷ鲄R報(bào)。 爾肯江·吐拉洪代表省委省政府向楊代常教授表示慰問與關(guān)心，楊代常教授向一行領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)了公司自主研發(fā)的水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器技術(shù)所取得的成就及植物源重組人血清白蛋白注射液等系列藥物的研發(fā)成果。爾肯江·吐拉洪等人現(xiàn)場考察了禾元生物年產(chǎn)10噸的植物源重組人血清白蛋白原液及100萬支制劑的... 發(fā)布者 禾元生物|2023-12-15 更多
- 好消息！禾元生物第三代溶栓藥物獲批臨床 10月7日，禾元生物研發(fā)的溶栓藥物——植物源重組瑞替普酶（簡稱OsrPA），獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。 植物源重組瑞替普酶(簡稱OsrPA)為第三代溶栓藥物，可以使纖維蛋白溶解酶原激活為有活性的纖溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纖維蛋白，發(fā)揮溶栓作用。OsrPA適用于成人由冠狀動(dòng)脈梗塞引起的急性心肌梗塞的溶栓療法，能夠改善心肌梗塞后的心室功能。 利用水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器高效重組蛋白表達(dá)平臺(tái)(OryzHiExp)表達(dá)的重組瑞替普酶，滿足臨床應(yīng)用市場需求。OryzH... 發(fā)布者 禾元生物|2023-10-07 更多
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